Studio clinico su Secol: simeticone in acqua per le coliche nei neonati
I disturbi gastrointestinali nei neonati, come gonfiore e coliche, sono condizioni frequenti che possono generare notevole disagio sia per il bambino che per i genitori. Episodi ricorrenti di pianto, irritabilità e tensione addominale compromettono il benessere del neonato e l’armonia familiare, portando spesso a preoccupazioni e frustrazione.
Nel tempo, la ricerca scientifica ha puntato su soluzioni sicure ed efficaci, preferibilmente prive di effetti collaterali, per migliorare la qualità della vita dei più piccoli. In questo scenario nasce Secol, un dispositivo medico CE a base di simeticone in soluzione acquosa, sviluppato per trattare efficacemente i disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati.
Certificato secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR, Secol garantisce sicurezza e affidabilità, rappresentando una soluzione innovativa e conforme agli standard europei.
Obiettivo dello studio clinico
Lo studio ha coinvolto 20 neonati, con l’obiettivo primario di valutare l’efficacia del simeticone nel ridurre i disturbi gastrointestinali. La valutazione è stata effettuata tramite il questionario validato GIQLI, specifico per i sintomi digestivi, come dolore addominale, aerofagia, gonfiore, tensione e borborigmi.
Metodo e analisi dei dati
I sintomi sono stati analizzati prima e dopo il trattamento con Secol, della durata di due settimane. I dati sono stati elaborati tramite software statistici (MS Excel®, R e G*Power), prendendo in considerazione i sei sintomi principali:
- Dolore addominale
- Tensione epigastrica
- Gonfiore addominale
- Aerofagia
- Eruttazioni frequenti
- Rumori addominali
Risultati dello studio
Il grafico dei punteggi GIQLI mostra un aumento medio da 5 a oltre 20 punti dopo il trattamento, indicando un miglioramento netto del benessere digestivo.
Nello specifico:
- Dolore addominale: -95%
- Gonfiore addominale: -100%
- Aerofagia: -95%
- Eruttazioni: -95%
Questi dati confermano l’efficacia del dispositivo medico Secol nel migliorare i sintomi digestivi nei neonati.
Conclusioni
Secol, simeticone in acqua, è risultato efficace nel trattamento delle coliche e del gonfiore neonatale. Lo studio ha mostrato una significativa riduzione dei sintomi gastrointestinali dopo 14 giorni di trattamento, con un profilo di sicurezza elevato.
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