Studi Clinici

PJ Pharma sviluppa e commercializza dispositivi medici, integratori alimentari e dermocosmetici supportati da studi clinici e documentazione tecnico-scientifica. Le evidenze scientifiche raccolte contribuiscono alla validazione dei claim, alla conformità regolatoria e alla valorizzazione commerciale dei prodotti. Gli studi clinici riguardano dispositivi medici conformi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), integratori alimentari e formulazioni dermocosmetiche destinate al settore salute. Grazie alle competenze di Gruppo FarmaImpresa, PJ Pharma offre soluzioni Ready To Market supportate da ricerca clinica, affari regolatori e marketing scientifico. Le attività coinvolgono professionisti sanitari, comitati etici, società scientifiche e partner accademici qualificati.

Studi Clinici su Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e Cosmetici

PJ Pharma mette a disposizione una delle più complete linee Ready To Market del settore, composta da dispositivi medici, integratori alimentari e dermocosmetici supportati da studi clinici e documentazione tecnico-scientifica. Le evidenze raccolte consentono di dimostrare sicurezza, prestazioni e benefici dei prodotti, offrendo ai partner soluzioni Ready To Market con un solido supporto scientifico e regolatorio.

Alla base delle soluzioni Ready To Market PJ Pharma vi è un percorso di validazione scientifica che consideriamo fondamentale per garantire qualità, affidabilità e conformità dei prodotti. Per questo progettiamo e conduciamo studi clinici su dispositivi medici a base di sostanze conformi al Regolamento Europeo 2017/745 (MDR), integratori alimentari e dermocosmetici, raccogliendo dati utili a supportare la documentazione tecnica, la validazione dei claim e le attività di marketing scientifico.

Le nostre competenze trasversali ci permettono di gestire ogni fase degli studi clinici, collaborando con partecipanti, comitati etici, autorità competenti, società scientifiche e partner accademici qualificati. Operiamo nel rispetto delle normative e delle linee guida internazionali più aggiornate, garantendo elevati standard di conformità, trasparenza e affidabilità a supporto dello sviluppo e della commercializzazione dei prodotti nei mercati nazionali e internazionali.

Perché gli studi clinici rappresentano un vantaggio competitivo
  • Validazione scientifica dei claim
  • Supporto alla documentazione regolatoria
  • Maggiore credibilità commerciale
  • Evidenze a supporto delle attività marketing
A chi si rivolgono le soluzioni supportate da studi clinici
  • Aziende healthcare
  • Distributori internazionali
  • Farmacie
  • Private Label
  • Retail salute e benessere

I nostri Studi Clinici

Reflusod nel reflusso gastroesofageo adulti

Studio clinico condotto su adulti con reflusso gastroesofageo (GERD) ha dimostrato che Reflusod, dispositivo medico orale, è in grado di ridurre significativamente i sintomi già dopo 4 settimane di trattamento. Il punteggio GERD-HRQL si è ridotto del 71%, con il 100% dei pazienti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50%.
2024

Studio clinico sulla stitichezza nel Parkinson

Studio clinico su FT.AL.01 (FOS + D-mannitolo) in 20 pazienti con Parkinson: aumento dell'evacuazione, riduzione dei lassativi e dei sintomi gastrointestinali
2014
Confezione di ovuli vaginali per vaginite Caregyn con Acido Ialuronico, Acido Borico e Acido Lattico.

Caregyn Ovuli: studio clinico sui disturbi vaginali

Gruppo FarmaImpresa ha condotto uno studio clinico su 19 donne (18–72 anni) con secchezza vaginale e alterazione del pH per valutare Caregyn Ovuli, dispositivo medico vaginale (FT.CE.111). Dopo 1 settimana di trattamento, il punteggio medio VSQ è diminuito da 5,11 a 0,16 (Δ −4,95; p < 0,001) e l’89% delle pazienti ha ottenuto la remissione completa dei sintomi (VSQ = 0), con miglioramenti su prurito, bruciore, dolore, secchezza e discomfort.
2023

Artox Siringhe: risultati da studio clinico sull’artrosi

Scopri Artox Siringhe, il dispositivo medico intra-articolare clinicamente testato per ridurre dolore, rigidità e limitazione funzionale nei pazienti con artrosi. Risultati da studio clinico. Certificato MDR, pronto per la distribuzione e il private label.
2023

Reflusso neonati: studio clinico sull’efficacia di Reflucalm

Gruppo FarmaImpresa ha condotto uno studio clinico osservazionale multicentrico per valutare l’efficacia di Reflucalm, dispositivo medico indicato per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei neonati. Dopo 4 settimane di trattamento, i risultati hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dei sintomi valutati tramite questionario validato I-GERQ-R, con un miglioramento marcato di rigurgito, pianto, irritabilità e difficoltà alimentari.
2024

Reflucalm: studio clinico sul reflusso negli adulti

Gruppo FarmaImpresa ha condotto uno studio clinico multicentrico osservazionale su pazienti adulti affetti da reflusso gastroesofageo (GERD), per valutare l’efficacia di Reflucalm, dispositivo medico a protezione della mucosa esofagea. Dopo 4 settimane di trattamento, i risultati hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dei sintomi valutati tramite questionario validato GERD-HRQL, con un netto miglioramento della qualità della vita.
2024
Confezione di integratore per difese immunitarie bambini Revilan Soluzione con Beta Glucano, Propoli e Resveratrolo.

Studio clinico Revilan: un alleto delle difese immunitarie

Scopri Revilan, l’integratore a base di resveratrolo, β-glucano, zinco e vitamine. Studio clinico su 270 bambini con RRI: risultati eccellenti. Disponibile per B2B e private label.
2023

Fertilifast per l’infertilità maschile: Studio Clinico

Gruppo FarmaImpresa ha condotto uno studio clinico osservazionale volto a valutare l’efficacia di Fertilifast nel miglioramento dei parametri seminali in uomini con infertilità idiopatica da oltre 12 mesi. Dopo 90 giorni di trattamento, i risultati hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della motilità totale e progressiva degli spermatozoi, un aumento della concentrazione spermatica e una riduzione dei leucociti, indice di minore stress ossidativo e infiammazione.
2021

Lattawin Ovuli: clinicamente testato contro le infezioni

Scopri Lattawin Ovuli, il dispositivo medico vaginale con efficacia clinicamente dimostrata contro secchezza, irritazione e bruciore. Sicuro, testato e pronto alla distribuzione
2024

Studio clinico su Revaginal Ovuli per la salute vaginale

Gruppo FarmaImpresa presenta i risultati dello studio clinico sul dispositivo medico vaginale FT.CE.110, formulato per rigenerare i tessuti vulvovaginali e migliorare la salute intima femminile.
2024
Confezione di gocce per coliche gassose neonati Secol con Simeticone.

Studio clinico su Secol per i disturbi intestinali neonatali

Studio clinico su Secol, un dispositivo medico a base di Simeticone in acqua, ha dimostrato una significativa riduzione dei sintomi gastrointestinali nei neonati.
2023

Revaginal Gel: studio clinico su disturbi post-menopausa

Il nostro studio clinico conferma l’efficacia nel trattamento dei disturbi vulvovaginali in post-menopausa, migliorando comfort e qualità della vita. Scopri Revaginal Gel, un gel vaginale clinicamente testato.
2023

Broncofurin: studio clinico su pazienti con BPCO

Questo studio clinico ha valutato l’efficacia dell’integratore Broncofurin, contenente NAC, Altea, Drosera, Papavero rosso e Vitamina C, nel migliorare la funzione polmonare e ridurre i sintomi respiratori in pazienti anziani con BPCO stabile.
2024
Confezione di gocce per coliche gassose neonati Rilefast CE con Simeticone in olio d'oliva.

Rilefast Ace: studio clinico sulle coliche infantili

Lo studio clinico su Rilefast Ace, un dispositivo medico a base di simeticone e biossido di silicio, ha mostrato una significativa riduzione dei sintomi di coliche infantili. I neonati trattati hanno sperimentato meno dolore e pianto, con risultati particolarmente positivi nei casi di maggiore distress iniziale.
2023

Cresko: studio clinico su integratore per bambini astenici

Lo studio su 71 bambini astenici ha mostrato che l’integratore Cresko (ferro, pappa reale, glutammina, vitamine B) migliora significativamente lo stato psicosociale ed emotivo.
2023

FT.CE.109: Ottimizzazione Motilità Spermatica & Fertilità

Scopri FT.CE.109, il dispositivo medico a base di sodio ialuronato per il supporto della fertilità. Ottimizza la motilità spermatica e crea un ambiente ideale per il concepimento con la nostra formulazione avanzata.
2021
Confezione di gocce per coliche gassose neonati Rilefast CE con Simeticone in olio d'oliva.

Simeticone e Silice per Coliche Infantili: Studio Clinico

Questo studio rappresenta un’integrazione della ricerca sull’efficacia del dispositivo medico Rilefast CE a base di simeticone e biossido di silicio nel trattamento delle coliche infantili, valutando i risultati tramite esame ecografico per misurare il contenuto di gas intestinale.
2023

Domande frequenti su studi clinici e validazione scientifica

Perché uno studio clinico è importante per un dispositivo medico?

Uno studio clinico consente di raccogliere evidenze scientifiche sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui benefici di un dispositivo medico. I risultati ottenuti possono supportare la valutazione clinica, la documentazione tecnica e la conformità ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Gli studi clinici sono obbligatori per i dispositivi medici?

Non tutti i dispositivi medici richiedono necessariamente uno studio clinico dedicato. Tuttavia, il produttore deve dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo attraverso evidenze cliniche adeguate, che possono derivare da studi clinici, letteratura scientifica o dati post-market, in funzione della tipologia e della classe del prodotto.

Qual è la differenza tra studio clinico e valutazione clinica?

Lo studio clinico è un’attività di ricerca che genera nuovi dati attraverso il coinvolgimento di soggetti o pazienti. La valutazione clinica è invece un processo continuo che analizza tutte le evidenze cliniche disponibili, comprese quelle derivanti da studi clinici, letteratura scientifica e sorveglianza post-commercializzazione.

Gli integratori alimentari possono essere supportati da studi clinici?

Sì. Gli studi clinici possono essere utilizzati per raccogliere evidenze scientifiche a supporto dell’efficacia di ingredienti, formulazioni o specifici benefici associati a un integratore alimentare. I dati ottenuti rappresentano un importante supporto tecnico-scientifico per la documentazione di prodotto e la comunicazione aziendale.

Come vengono validati i claim di un prodotto?

La validazione dei claim si basa sulla raccolta e sull’analisi di evidenze scientifiche affidabili. Studi clinici, dati statistici, pubblicazioni scientifiche e documentazione tecnica possono contribuire a dimostrare le caratteristiche, le prestazioni e i benefici dichiarati per un dispositivo medico, un integratore alimentare o un dermocosmetico.